DECRETO 3636
10/11/2005

Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones.

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, Ley 09 de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
(...)
TITULO VI
ENVASE, ROTULADO O ETIQUETADO DE LOS
PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

Artículo 19. Requisitos del envase. El envase de los productos de uso específico deberá cumplir con los siguientes requisitos:

1. Estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
2. Corresponder a lo aprobado en el estudio de estabilidad.
3. Tener una forma que no genere una impresión errónea respecto de la naturaleza del producto.

Artículo 20. Requisitos del rotulado o etiquetado. Los rótulos y/o etiquetas de los productos de uso específico deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1. El rótulo y/o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del producto.
2. No deberán describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del producto.
Artículo 21. Información del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los productos de uso específico, deberá tener un rótulo y/o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información:
1. Nombre y/o marca del producto: se deberá utilizar una que no induzca a error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas.

2. Leyendas: Deben incluir las siguientes:
a) “ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA”;
b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberá incluir la leyenda: “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE”.
Las leyendas de los literales a) y b), deberán exhibirse en forma visible, en idioma castellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la declaración autorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del fondo de la etiqueta;
c) “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”;
d) Para productos nacionales se deberán llevar la leyenda: “Industria Colombiana” o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o similares
e) “Fabricado por o envasado por...”;
f) En el rótulo y/o etiqueta de los productos de uso específico que contengan sustancias alergenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
g) Los productos de uso específico que contengan tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
h) Los productos de uso específico que contienen aspartame deben incluir la leyenda: “EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA”.
3. Composición: Listado de los ingredientes en forma decreciente.
4. Nombre y dirección: deberá indicarse el nombre o razón social y dirección del fabricante. En los productos importados se deberá precisar además de lo anterior, el nombre o razón social y la dirección del importador del producto,
5. Identificación del lote y fecha de vencimiento. 6. Condiciones de almacenamiento.
7. Modo de empleo.
8. Registro sanitario.
9. Declaraciones, cuando sean del caso.
10. Advertencias y contraindicaciones, cuando sean del caso.

Artículo 22. Idioma. En los productos importados, cuando el contenido del rótulo y/o etiqueta original aparezca en idioma diferente al castellano, deberá utilizarse un rótulo adicional a este, que contenga el nombre y dirección del importador, lista de ingredientes en orden decreciente, condiciones de almacenamiento, modo de empleo, advertencias y contraindicaciones cuando sea del caso, número de registro sanitario, fecha de vencimiento y las leyendas obligatorias.

Artículo 23. Presentación de la información. La información en el rotulado o etiquetado de los productos de uso específico se presentará de la siguiente forma:
1. Las etiquetas que se adhieran a los productos de uso específico, deberán aplicarse de manera que no se puedan remover o separar del envase.
2. Los datos que deben aparecer en el rótulo y/o etiqueta, en virtud de la presente reglamentación deberán indicarse con caracteres claros, bien visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.
3. En el rótulo y/o etiqueta de estos productos se deberá declarar el contenido de nutrientes, la cantidad de los mismos y el porcentaje del valor diario recomendado que cubre, si es del caso.

TITULO VII
PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

Artículo 24. Publicidad. La publicidad de los productos de uso específico se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Parágrafo. En el rótulo y/o etiqueta y en la publicidad de los productos de uso específico no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas.

Artículo 25. Requisitos de la publicidad. La publicidad de los productos de uso específico deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Toda la información debe ser completa, veraz, que no induzca a confusión o engaño.
2. Garantizar que la publicidad de las bondades de los productos de uso específico no se contrapongan a la promoción de hábitos saludables y estilos de vida saludable en concordancia con las políticas de salud pública.
3. No Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud.
4. No afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano, o que puede sustituir alguna comida.
5. No atribuir a los productos de uso específico un valor nutritivo superior o distinto al que tengan.
6. No realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos.
7. No expresar o sugerir que la ingestión exclusiva de estos productos proporciona a las personas características o habilidades extraordinarias.
8. No declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que señalen que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
9. La leyenda de que trata el literal a), numeral 2 del artículo 21, deberá ser incluida en la publicidad de manera clara e inteligible.
10. No incentivar el consumo en menores de edad.
11. Si la publicidad incluye promociones, no se permite que los incentivos e stén en contacto con el contenido del producto.

Artículo 26. De las muestras. La presentación de muestras de producto al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no será requisito para la expedición de registro sanitario; sin embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes.
(...)
Publíquese y cúmplase. Dado en Bogotá, D. C., a 11 de octubre de 2005.
ÁLVARO URIBE VÉLEZ
El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCION NÚMERO 114 DE 2004 (Enero 20/2004) 
Por la cual se reglamenta la información promocional o publicitaria de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de las facultades legales, especialmente las conferidas en el artículo 79 del Decreto 677 de 1995 y el Decreto 205 de 2003, y
CONSIDERANDO:

Que el artículo 79 del Decreto 677 de 1995 establece que toda la información científica promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en ese decreto y que los titulares del registro serán los responsables de cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva;

Que el parágrafo primero del artículo 79 del mismo decreto, excluye los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre de la prohibición de hacerles propaganda en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y difusión masiva;

Que para proteger la salud pública es indispensable regular los aspectos relacionados con la información, promoción y publicidad de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre;

Que el artículo 47 del Decreto 205 de 2003 dispone que todas las referencias legales vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio de la Protección Social;

Que en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:

Artículo 1º. Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a todos los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre.

Artículo 2º. Objeto. La información promocional o publicitaria de medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre, tiene por objeto brindarle al consumidor pautas para educarlo en el uso racional y el manejo adecuado de los mismos.

Artículo 3º. Definiciones. Para efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:

Anuncio. Forma que adopta el mensaje publicitario independientemente del medio de comunicación en el que se efectúe su difusión mediante aviso verbal o escrito, cuyos contenidos incorporen imágenes, afirmaciones o frases publicitarias objetivas, con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes y a lo dispuesto en la presente resolución.
Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamento de venta sin prescripción facultativa o venta libre. Medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios.
Promoción. Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de registro sanitario, encaminadas a orientar al consumidor en la selección de un producto en particular.
Publicidad. Es el conjunto de medios empleados para dar información sobre un producto en particular.

Artículo 4º. De los medios de comunicación masiva. La publicidad de medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre podrá realizarse a través de la prensa, la radiodifusión y la televisión y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva que tengan carácter promocional.

Artículo 5º. Requisitos. La información promocional o publicitaria de medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre, deberá cumplir los siguientes requisitos:
1. 1. Orientar la utilización correcta y racional del medicamento. 2. 2. Ser objetiva, veraz y sin exagerar sus propiedades. 3. 3. Señalar las indicaciones o usos del medicamento, las cuales deben ser escritas en idioma español, utilizando un lenguaje claro que no genere confusión a los consumidores. 4. 4. Ser veraz, clara y precisa en lo referente a las indicaciones autorizadas del medicamento. 5. 5. Respetar la libre competencia. 6. 6. Prescindir de términos técnicos que puedan generar confusión a los consumidores. 7. 7. Garantizar que la publicidad de las bondades del medicamento no se contraponga a la promoción de hábitos saludables. 8. 8. Garantizar que la información no induzca a error por afirmación o por omisión a prescriptores, dispensadores, ni a usuarios. 9. 9. Ajustarse al contenido de lo dispuesto en el registro sanitario del medicamento. 10. 10. Utilizar leyendas visibles, legibles en contraste y fijas cuando se trate de medios audiovisuales e impresos. 11. 11. Difundir los mensajes en forma clara y pausada cuando se trate de medios radiales. 12. 12. No emplear mecanismos que atraigan la atención de los menores de edad induciéndolos al consumo.

Artículo 6º. Solicitud de autorización de la información publicitaria. La información promocional o publicitaria de medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre requiere aprobación previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de conformidad con el numeral 19 del artículo 4º del Decreto-ley 1290 de 1994, para lo cual el interesado deberá radicar la solicitud acompañada de los siguientes documentos:

1. 1. Formato de solicitud firmado por el titular del registro sanitario o su apoderado debidamente acreditado para gestionar el trámite correspondiente. 2. 2. Proyecto de publicidad en original y dos copias. 3. 3. El proyecto de publicidad deberá contener las siguientes leyendas o créditos: a. a. "Es un medicamento"; b. b. "No exceder su consumo"; c. c. "Número de registro sanitario"; d. d. "Leer indicaciones y contraindicaciones"; e. e. "Si los síntomas persisten, consultar al médico".
4. 4. Recibo de consignación donde conste el pago de la tarifa correspondiente.
Parágrafo. Cuando la solicitud no esté acompañada por los documentos exigidos se procederá de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo -Decreto 01 de 1984-.

Artículo 7º. Trámite de la solicitud de autorización de la información publicitaria. Una vez revisada la solicitud junto con sus respectivos soportes, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a efectuar la correspondiente evaluación comunicando por escrito al interesado la decisión adoptada en un término no superior a ocho (8) días hábiles contados a partir de la fecha de la radicación de la solicitud.
Si la información suministrada no fuere suficiente para decidir sobre la solicitud presentada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la radicación de la misma, deberá requerir al interesado para que allegue los documentos faltantes. Dicho requerimiento se efectuará por una sola vez.
El interesado deberá allegar esta información dentro de los dos (2) meses siguientes a la comunicación del requerimiento. Si dicho requerimiento no es atendido, se procederá de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 del Código Contencioso Administrativo -Decreto 01 de 1984-.
Dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes a la radicación de la información solicitada el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deberá decidir si niega o aprueba la solicitud de publicidad.

Artículo 8º. Revisión. Cuando el interesado no esté de acuerdo con la decisión adoptada, podrá solicitar la revisión para lo cual deberá exponer los motivos de su inconformidad debidamente sustentados. En este caso, se surtirá el trámite señalado en el artículo anterior.

Artículo 9º. Vigencia de la autorización de la información publicitaria. La publicidad autorizada tendrá una vigencia de dos (2) años y cualquier modificación deberá ser sometida a nueva aprobación.
Parágrafo. El Instituto Nacional de Vig ilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, revocará la autorización de publicidad cuando la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, de acuerdo con información científica y técnica disponible, conceptúe que no se conservan los criterios que se tuvieron en cuenta para establecer la condición de comercialización del producto.

Artículo 10. Prohibiciones. Prohíbase la promoción de medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre cuando se trate de incentivos consistentes en dinero o en especie, dado que inducen al uso irracional o sustitución de los medicamentos.
Parágrafo. Se exceptúan de la prohibición anterior, las promociones de medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre cuando se trate de cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del producto, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.

Artículo 11. Responsabilidad. Los titulares de registros sanitarios que incumplan las disposiciones aquí señaladas estarán sujetos a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad que correspondan y a las sanciones previstas en el Decreto 677 de 1995 o en las normas que lo adicionen o sustituyan.

Artículo 12. Control y vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Ministerio de la Protección Social establecer las políticas en materia sanitaria de los productos de que trata la presente resolución, al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, a las Direcciones Territoriales de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control sobre dichos productos, adoptar las medidas sanitarias de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente adelantar los procesos sancionatorios y fijar las sanciones a que haya lugar en los términos del Decreto 677 de 1995, o de las normas que lo adicionen o sustituyan.
Parágrafo. Las autoridades anteriormente señaladas deberán ordenar la suspensión inmediata de la publicidad de los medicamentos que no cuenten con la respectiva autorización expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sin perjuicio de las sanciones establecidas en las normas vigentes.

Artículo 13. Transitorio. Las promociones de medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre que se encuentran actualmente en el mercado y no se ajusten a lo dispuesto en el artículo décimo de esta resolución, podrán comercializarse hasta agotar existencias. En ningún caso podrán exceder el plazo de seis meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución.

Artículo 14. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial las Resoluciones 04536 de 1996 y 01054 de 2002.
Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 20 de enero de 2004. El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
RESOLUCIÓN 250895 DE 2000 14 FEB 2000
Por el cual se modifican algunas disposiciones contempladas en la Resolución 018756 del 26 de Enero de 1999, mediante la cual se creo el comité de Publicidad de Medicamentos y Productos Biológicos, "Cosméticos, insumos para la Salud y Productos varios, Aseo Higiene y Limpieza.

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
En uso de las facultades legales especialmente las conferidas en el numeral 9 del articulo 8 del Decreto 1290 de 1994 y la Resolución 04536 de 1996.
CONSIDERANDO

Que conforme a la facultad señalada en el numeral 19 del Articulo 4 del Decreto 1290 del 22 de Junio de 1994, El INVIMA debe autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercialización y consumo de los productos establecidos en el articulo 245 de la Ley 100 de 1993, la Ley 9 de 1979 y las demás que para el efecto el Gobierno Nacional expida. Asimismo, podrá autorizar de manera general y previa toda publicidad que se ajuste a los criterios generales que para el efecto disponga.

Que el Decreto 123 de 1995 por el cual se aprueba el Acuerdo numero 2 por el cual se establece la estructura interna y las funciones de las dependencias del instituto, asignándoles a las Divisiones de Regulación y Vigilancia tanto de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas, la facultad de autorizar la publicidad de los productos de su competencia y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia, en concordancia con la norma arriba citada.

Que es función del Director General del INVIMA conformar los comités requeridos para el funcionamiento del Instituto, designar a sus miembros y determinar sus funciones.

Que en merito de lo anterior, la Dirección General.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Modificar el articulo primero de la Resolución No. 018756 del 26 Enero de 1999 en el sentido: DELEGACIÓN: en el evento que los subdirectores de Medicamentos y Productos Biológicos, Subdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios, Subdirector de Licencias y Registros, Subdirector de Alimentos y Bebidas Alcohólicas, el Jefe de Regulación y Vigilancia de Medicamentos y Productos Biológicos, el Jefe de la División de Regulación y Vigilancia de Alimentos y Bebidas Alcohólicas, no pudieren asistir a los comités, podrán delegar su asistencia. Sus delegados tendrán voz y voto.

ARTICULO SEGUNDO.- Modificar el articulo tercero de la Resolución 018756 del 26 de Enero de 1999 en el sentido: REUNIONES: El Comité de Publicidad se reunirá una vez por semana en forma ordinaria y extraordinariamente cuando el volumen de solicitudes para aprobación y la naturaleza del asunto así lo ameriten.

ARTICULO TERCERO.- El procedimiento para el estudio y aprobación de solicitudes de publicidad será el establecido por la Resolución 018756 del 26 de enero de 1999. Para una mejor evaluación de dichas solicitudes se podrá exigir el video de la publicidad que se presente para estudio, aparte del Story Board obligatorio, cuando se estime conveniente.

ARTICULO CUARTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su expedición y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Dada en Santafe de Bogotá, D.C., a los 4 FEB 2000
COMUNIQUESE Y CUMPLASE
MIGUEL GERMAN RUEDA SERBAUSEK

RESOLUCIÓN NÚMERO 04536
 
La cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y se dictan tras disposiciones
 
  LA MINISTRA DE SALUD
 
A ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente de las conferidas por el Decreto Ley 1292 de 1994, y el artículo 79 del Decreto 677 de 1995, y
 
CONSIDERANDO
 
Que el inciso primero del artículo 79 del Decreto 677, señala que toda información científica promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones de registro sanitario y a las normas técnicas legales previstas en dicho Decreto;
Que el inciso tercero del artículo 79o. Del Decreto 677 de 1995 dispone que el Ministerio de Salud expedirá la reglamentación correspondiente; y
Que es necesario reglamentar la publicidad de los medicamentos, con el fin de que el INVIMA, pueda hacer cumplir las condiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995,
 
RESUELVE
 
ARTICULO PRIMERO: Definiciones
 
Para efectos de la presente Resolución, adóptanse las siguientes definiciones:
 
MEDICAMENTOS DE VENTA SIN FORMULA MEDICA- MEDICAMENTOS POPULARES: Se entiende como medicamentos de venta sin fórmula médica aquellos productos farmacéuticos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocida adecuadamente por los pacientes y en ciertas enfermedades crónicas, previo entrenamiento y consentimiento por parte del o de los médicos tratantes.
 
PUBLICIDAD: Es el conjunto de medios empleados para dar a conocer y hacer las virtudes y ventajas de los medicamentos ofrecidos en venta.
 
 

ARTICULO SEGUNDO : Solicitud.

 
Toda publicidad de los medicamentos en medios masivos de comunicación, como el cine, la radio, la televisión y la prensa; requiere autorización previa a su difusión por parte del INVIMA o la autoridad delegada para tal efecto; para lo cual debe presentarse ante la oficina de Radicación y Correspondencia del INVIMA, solicitud por triplicado, firmada por el Titular del Registro Sanitario o por su Apoderado, como mínimo con la siguiente información.
 
1.      Número de Registro Sanitario.
2.      Las indicaciones terapéuticas deberán aparecer escritas en las etiquetas en forma clara, precisa sin posibilidad de error y no podrán ser modificadas ni interpretadas por el fabricante.
3.      En la etiqueta debe aparecer en lenguaje claro y sencillo el nombre del producto, el principio activo nombre genérico, nombre comercial, si lo tiene, indicaciones dosis, reacciones adversas y contraindicaciones.
4.      En la promoción y etiquetas se precisará que si el resultado no es el aceptablemente esperado deberá consultarse al médico.
5.      Su reglamentación es la misma para cualquier tipo de medicamento.
6.      Los rótulos y las etiquetas tendrán la misma reglamentación exigida para los medicamentos de formulas médica, excepto que se deberá fijar en los rótulos, etiquetas o insertos la leyenda. “ Venta sin formula médica” ( VSFM), así como las indicaciones o usos del producto.
 
 
ARTICULO TERCERO: Trámite.
 
La documentación remitida por el interesado, será sometida a revisión por parte del Comité de Publicidad de Medicamentos del INVIMA.
Este Comité comunicar por escrito al interesado la decisión adoptada en un término no superior a quince (15) días hábiles, contados a partir de la fecha de dicho pronunciamiento.
PARÁGRAFO: Esta decisión solamente se notificará al Representante Legal del titular del Registro Sanitario o a su apoderado.
 
 
ARTÍCULO CUARTO: Solicitud de Revisión.
Cuando el peticionario no esté de acuerdo con las decisiones del Comité de Publicidad; así deberá darlo a conocer solicitando una revisión debidamente sustentada y sus argumentaciones serán estudiadas nuevamente por el Comité de publicidad.
 

ARTÍCULO QUINTO: Requerimientos
 
En el evento de que el Comité proceda a hacer algunas recomendaciones, este devolverá las solicitudes con sus anexos; para que el interesado efectúe los ajustes correspondientes y devuelva los documentos al Comité de Publicidad de Medicamentos para su aprobación final.
 
PARÁGRAFO: La publicidad en cualquier medio masivo de comunicación deberá indicar el número de Registro Sanitario otorgado por la autoridad sanitaria que lo expidió.
 
 
ARÍCULO SEXTO: Contenido.
 
La publicidad e información de los medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
 
ARTÍCULO SÉPTIMO: Prohibiciones.
 
Prohíbese la publicidad de los medicamentos, cuando:
1.      Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica.
2.      Exprese verdades parciales que induzca a engaño o error.
3.      Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
4.      Para los medicamentos de venta bajo fórmula médica la promoción, bajo el sistema de premios en dinero o en especie, por cuanto induce al uso irracional o sustitución de los mismos. Estas conductas son totalmente antiéticas y no sólo infringen lo preceptuado en la Ley 09 de 1979, sino que constituyen un hecho d competencia desleal.
5.      Los medicamentos con fórmula médica (prescripción médica), sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico dirigidas al cuerpo médico y odontológico por lo tanto, prohíbese su propaganda en prensa, radiodifusión, televisión y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva.
 
PARÁGRAFO: La publicidad de medicamentos de venta libre es permitida, sólo para aquellos productos con registro sanitario vigente.
 
 
ARTÍCULO OCTAVO: Responsabilidades.
 
En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico y odontológico, deberán especializarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos sin omitir contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración y de farmacodependencia, precauciones y advertencias que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.
Todo este material promocional dirigido al cuerpo médico y odontológico, se hará bajo la responsabilidad del titular del registro sanitario y de acuerdo con las condiciones estipuladas por el mismo, cumpliendo con las normas vigentes sobre la materia.
 
 
PARÁGRAFO PRIMERO: La bibliografía sobre la cual se basa la información deberá citarse en forma clara y expresa.
 
 
PARÁGRAFO SEGUNDO: A los droguistas sólo podrá dirigirse publicidad de medicamentos de venta bajo fórmula médica, que tengan, como único fin informar las casas fabricantes de los productos y sus formas farmacéuticas, pero no sus usos y contraindicaciones.
 
 
PARÁGRAFO TERCERO: El principio activo deberá identificarse con su nombre genérico. En el caso de medicamentos esenciales deberá ajustarse a lo dispuesto en la legislación vigente.
 
 
ARTÍCULO NOVENO: Restricciones.
 
Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones, ni los usos de los medicamentos, cuando estos sean de venta bajo fórmula médica.
En la publicidad institucional, su contenido debe ajustarse a la realidad del establecimiento o entidad que se anuncia, su texto no debe incluir indicaciones terapéuticas ni usos farmacológicos.
 
 
ARTÍCULO DÉCIMO: Integralidad
 
Adóptase las recomendaciones de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, Cosméticos, Productos Naturales, Alimentos, Bebidas Alcohólicas, Plaguicidas de uso Doméstico y demás productos, en el acta No 35 de junio 3 de 1996, la cual hace parte integral de la presente resolución, en lo referente a la publicidad de medicamentos de venta libre.
 
 
ARTÍCULO DÉCIMO PRIMERO: Aplicación de Medidas Sanitarias y Sanciones.
 
Los titulares del Registro Sanitario que incumplan alguna de las disposiciones aquí descritas, estarán sujetos a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad que correspondan a de ser necesario a las sanciones previstas en el titulo VII del Decreto 677 de 1995.
 
 
ARTÍCULO DÉCIMO SEGUNDO: Vigencia.
 
La presente Resolución rige a partir de su expedición y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.
 

PUBLÍQUESE Y CUMPLESE